随着多款中国疫苗研发接近尾声，疫苗生产和交付成为了新的关注点。12月23日消息，中国工程院院士钟南山表示，我国首批疫苗公布在即，随后第 一款、第二款疫苗也很快将要推出，中国实现大规模的接种指日可待。

那么，疫苗的安全性如何？国家卫健委主任郑忠伟表示，中国疫苗在通过I-III期临床试验后，已经完成100多万剂次的疫苗紧急接种工作，结果显示我国新冠疫苗非常安全，尚未出现严重不良反应。在疫苗接种效果上有完全把握的情况下，保证疫苗质量就显得尤为重要，特别是大规模的生产。

随着科学技术的不断发展，人们对疫苗质量的要求越来越高，制药行业的要求逐渐趋于国际化。在疫苗生产过程中，所选用的辅料会直接影响疫苗质量。特别是我国新版 GMP 的实施，对疫苗生产企业的要求提升到一个新的高度。新版 GMP 对原辅料的物料质控有明确规定，每批原辅料在签发放行前，均应进行鉴别；用于成品配制的辅料和中间品，每个最小容器都应进行抽样鉴别。

抽取混合样检测，无法做到瓶瓶检测，会存在漏检或者样品不均一，进而导致最终产品被污染的风险。国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测，而我国则更着重于按照《中国药典》四部（2015 版）要求进行控制，但是这些法定鉴别方法通常非常耗时，且耗费大量试剂。

拉曼光谱可提供分子中官能团的信息，可用于鉴别试验和结构解析，将供试品与对照品的拉曼光谱进行比对，相同即可鉴别为同一化合物。因此，拉曼光谱方法可用于化合物结构分析，可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别，其准确度较高。

拉曼光谱仪在疫苗生产用辅料的检验应用

方法：采用拉曼光谱方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别，采集光谱，建立相应拉曼光谱方法和图谱库，并用这些原辅材料进行验证测试。

此次检测的生产用辅料有蔗糖、乳糖、磷酸二氢钾等，实际测得结果如下。

蔗糖拉曼光谱图

磷酸二氢钾拉曼光谱图

乳糖拉曼光谱图

经过乙脑减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检定，证明拉曼光谱方法可用来快速鉴别原辅料，用于原辅料化学鉴定可与《中国药典》四部（2015 版）法定方法相当，甚至更具专属性，可大大节省实验室时间和成本，降低最终产品被污染的风险。

来源：仪器信息网

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